213gg跨境电商 未分类 口罩法检实锤一波三折!那非医用的一次性防护口罩要法检吗?如何区分医用与非医用口罩

口罩法检实锤一波三折!那非医用的一次性防护口罩要法检吗?如何区分医用与非医用口罩

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自疫情以来全球贸易按下“暂停键”,唯独防疫物资炙手可热,特别是口罩;口罩说第二,没有敢称第一的。

自疫情以来全球贸易按下“暂停键”,唯独防疫物资炙手可热,特别是口罩;口罩说第二,没有敢称第一的。但从10日新政开始执行后,口罩出口怕是要遇阻,出口监管更加严格了!特别是一些小规模生产厂家和没有备案资质的货代和外贸企业。下面先来看下海关总署第53号公告。

海关总署公告2020年第53号

为加强医疗物资出口质量监管,按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例,海关总署决定自本公告发布之日起,对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资(详见附件)实施出口商品检验。

特此公告。

海关总署

2020年4月10日

仅供参考详单如下:

注:“M”表示进口商品检验;“P”表示进境动植物、动植物产品检疫;“N”表示出口商品检验;“Q”表示出境动植物、动植物产品检疫。

“/”就是AND和的意思。譬如M/N,就是指这个货物既要进行进口商品检验,也要进行出口商品检验,就是进口和出口都要进行报检。

从表中可以看到,海关对19个商品编号项下医疗物资实施出口商品检验;包括口罩、呼吸机、红外线人体测温仪、医用消毒剂等当前热卖产品。

《中华人民共和国进出口商品检验法》

第五条    列入目录的进出口商品,由商检机构实施检验。

前款规定的进口商品未经检验的,不准销售、使用;前款规定的出口商品未经检验合格的,不准出口。

第十五条    本法规定必须经商检机构检验的出口商品的发货人或者其代理人,应当在商检机构规定的地点和期限内,向商检机构报检。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕,并出具检验证单。

第三十三条    违反本法规定,将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的,或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的,由商检机构没收违法所得,并处货值金额5%以上20%以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十五条    进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的,由商检机构责令停止进口或者出口,没收违法所得,并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

第二十四条    法定检验的出口商品的发货人应当在海关总署统一规定的地点和期限内,持合同等必要的凭证和相关批准文件向出入境检验检疫机构报检。法定检验的出口商品未经检验或者经检验不合格的,不准出口。

出口商品应当在商品的生产地检验。海关总署可以根据便利对外贸易和进出口商品检验工作的需要,指定在其他地点检验。
出口实行验证管理的商品,发货人应当向出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。 第四十四条    擅自出口未报检或者未经检验的属于
法定检验的出口商品,或者擅自出口应当申请出口验证而未申请的出口商品的,由出入境检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

法检实锤

目前19个商品编号项下医疗物资实施出口法检已实锤!通过上面申报图片,我们可以清晰看到,系统中口罩的监管要求已改为B。这个B意味着商品需要走法定检验检疫程序。需要在海关检验后才可以出货!检验不合格不仅不能出货,还可能涉及罚款严重的追究刑事责任!所以现在有货要出需要立刻跟海关确认报检资料。

什么是法检?

法检就是报关单上面的监管条件是A(进口)B(出口)的货物,在报关的时候必须提供商检局的通关单,也就是法定检验货物。如果没有A或B,就不算是法定检验货物。报关时候不需要提供通关单。

监管条件为“A”类,表示须实施进境检验检疫。

监管条件为“B”类,表示须实施出境检验检疫。

法检程序

倘若是法检,首先你要去商检机构注册,取得注册编码方可以开展报检业务。

先提供资料到商检局去做商检,商检人员对所提供的书面材料进行审核,根据书面资料对货物权描述,来判定是否需要对货物进行场地查验。场地查验的项目通常为动植检疫,商品检验,卫生检疫等,就是所谓的三检(也有人叫动卫检)。并出具入境通关单,凭此通关单向海关报关。如果商检人员对货物开出“场地商检”的话,那么在海关放行之后,还需要将货物托运到商检局指定的场地做场地商检,即三检(动卫检)。之后货物才被允许运到目的地。即法检商品就要经过当地的出入境检验检疫局出具的出境货物通关单后,海关才可以放行。

如何区分医用与非医用口罩(滑动查看)

近期,国外新冠肺炎持续爆发,对口罩等防疫物质需求大增,由于各国标准不同,我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号),要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。
那么,究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢?请跟发布君一起来了解。

1口罩的基本分类与细分

口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义,医用口罩主要用于医疗方面的防护,可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种;非医用口罩也被称为个人防护口罩,可根据其适用场景,可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。

中国主要的口罩分类

2利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩

通过口罩结构区分

通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”,这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出,从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀,通过呼气阀可以减小呼气阻力,从而有利于作业人员长时间工作。

通过外包装上的信息分辨

正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点,如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的,一般可判定为医用口罩。

3适用标准区分医用/非医用口罩

医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品进口国家/地区,根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。

出口美国

医用口罩在美国属于医疗器械,适用《医用口罩材料性能标准规范》(ASTM F2100),由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此,输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。
出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围,但企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

出口欧盟

欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。

医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。

需要注意的是,根据口罩无菌/非无菌状态,欧盟采取不同的合格评定办法,非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。

出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

出口其它国家和地区

输往其它国家和地区口罩产品,可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断,中国医用口罩标准有三个,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。

中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准

4通过政府注册管控信息进行区分

由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的,消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。

中国

医用口罩在中国属于二类医疗器械,是由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美国

已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询,链接为:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为:

https://www.fda.gov/media/136663/download

欧盟

出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询,其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址为: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址为: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

那问题来了 非医用的一次性防护口罩要法检吗?

很多人都会混淆商检、法检和三检的概念,在这个问题之前,先了解一下法检、三检、商检三者的区别。

法检、三检、商检三者的区别

法检即法定检验:就是指报关单上面的监管条件是A(进口)或B(出口)的货物,在报关的时候必须向海关提供商检局的通关单。如果没有A或B,就不算是法定检验货物。报关时候不需要提供通关单。

三检:就是动植物检疫、商品检验和卫生检疫——这三个方面合称“三检”。

商检:顾名思义是商品检验,是出入境检验检疫局工作内容的一部分;我们平常所说的商检局,就是负责这个工作的。但平时业内人士对所有进出口货物检验检疫都会称呼其为商检,其实此处商检的含义应为:动植检疫、商品检验、卫生检疫即三检。

任何进出口境货物都必须做商检。但是并不一定是法检。这点很重要,也是很多人混淆商检,法检的概念的原因。

只有满足以下条件的货物才需要做法检(法定检验)

1.目录内规定要求做法检的货物

2.美、日、韩及欧盟的货物

3.特定减免税证明的货物

4.其他需要法检的货物

注:仅列出常用到的几种

商检的流程:(仅供参考-电子报关)

进口商检施行“先放行通关,后检验检疫”原则。

首先判定是否是法检(法定检验)的货物。(即看报关单是否有A)

若不是,报关的时候不需要出入境通关单。就是说该货不是法检(法定检验)货物。

倘若是,那么需要先提供资料到商检局去做商检,商检人员对所提供的书面材料进行审核,根据书面资料对货物描述,来判定是否需要对货物进行场地查验。场地查验的项目通常为动植检疫,商品检验,卫生检疫等,就是所谓的三检(也有人叫动卫检)。并出具入境通关单,凭此通关单向海关报关。

如果商检人员对货物开出“场地商检”的话,那么在海关放行之后,还需要将货物托运到商检局指定的场地做场地商检,即三检(动卫检)。之后货物才被允许运到目的地。

出口商检,与进口商检大同小异,看报关单的监管条件是否有B。

53号公告法检清单监管条件
及检验检疫类别前后对比

根据《中华人民共和国进出口商品检验法》规定,凡是列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》的进出口商品,必须向商检机构申请商品检验,海关凭商检部门进出口电子底账数据接受申报。进出口电子底账数据是指进出口通关单底账数据,企业报关时应填写电子底账数据号,办理进出口通关手续。出口商品应当在商品的生产地检验。根据海关总署公告2020年第53号公告所附清单的商品编码,按正常来说:医疗物资需要出口电子底账数据,非医疗物资的不用(以海关要求为准)出口电子通关单底账目前采用电子版数据,一般不提供纸质版证书。 那非医用的一次性防护口罩是否需要法检?由于非医用口罩与医用口罩属于同一编码,那就看系统申报的监管条件是否有B,如果为B是需要法检的,而按此原则来看是需要的。但是根据网友的反馈,目前说法不一……

现在各种说法都有,正如网友所说:海关没有明确说明非医用必须商检,但是又标明民用和医用口罩共同用一个HS编码;根据网友咨询各地海关,反馈结果也不统一。先别急,海关政策10日已变更了三次,说不定下周的会有新的确认。坐等海关确切信息!

(来源:Mike外贸说

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